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制藥行業解決方案

       一、醫藥制造行業概況

  醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,是傳統產業和現代產業相結合,一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括:化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、 中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質 量,為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。

  通常來說,我們將藥品生產為核心的企業稱之為醫藥制造企業,以醫藥商業為核心的企業稱之為醫藥流通企業。

  二、醫藥制造行業特點

  醫藥行業同其它行業相比有"四高":高投入、高收益、高風險、高技術密集型。科研實力和市場營銷能力成為醫藥企業的核心競爭力。

  藥品生產必須嚴格遵循國家藥品管理法規。1998年以來,國家在醫藥生產和流通企業中強制實施gmp、gsp、gcp、gap等;對藥品生產企業和藥品經營 企業分別實行生產許可證、經營許可證制度;對醫藥產品制訂了藥品注冊制度;對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。

  制藥行業屬于流程工業,流程行業屬于過程制造業,通常醫藥制造企業以批量或連續的方式進行生產。

  藥品和化學試劑作為一種特殊的商品,時效性強,要嚴格控制其有效期,對批次號的跟蹤要求嚴格。

  產品質量穩定,對原產品要求純度高, 經常需要配備多種檢測手段進行各種使用試驗。

  庫存管理要求嚴格,由于藥用物料的特點以及gmp管理的要求,對物料批號、狀態、存放、收發、環境等提出了嚴格的要求。

  三、醫藥制造行業mes解決方案

  1)物料管理:全過程支持條碼管理,物料從到貨驗收到生產投料全程條碼化,記錄物料名稱、物料批號、規格、數量、供應商批號等信息,利用條碼跟蹤和驗證物料,實現物料管理智能化。

  2) 倉儲管理:支持批號和保質期管理、色標管理,實時記錄物料信息和狀態;優化庫存空間,支持FIFO或近效期出庫原則;支持移動設備,自動采集庫房溫濕度信息,實現倉儲管理自動化。

  3)配方管理:權限體系符合內控流程,確保配方保密。支持配方審批流程。按照GMP規范對藥品處方和藥品生產工藝路線進行管理,根據工序產出動態調整工序配方,保證投料符合生產工藝要求。

  4)投料監控:協助車間作業人員監控工序投料和產出,并計算物料平衡/收率,記錄物料消耗情況,防止污染和交叉污染。

  5) 設備記錄:通過PLC或PCS系統,采集設備運行參數和溫濕度數值,并和批生產指令關聯,形成全面的生產過程信息。

  6)檢驗管理:全面支持物料、中間產品、成品質量檢驗和放行管理。按照質量標準設置檢驗方案,實現請驗、取樣、分樣、檢驗、記錄、報告、放行的全過程管理,支持自動采集檢驗儀器相關信息結果。

  7)質量追溯:支持藥品全過程質量追溯,靈活的質量信息查詢功能,支持按照物料批號、生產批號追溯所以生產過程信息。

  8)生產過程可視化。強大的可視化功能,可將車間生產情況按批生產指令,依工藝路線,按設備實時展現,并支持遠程訪問,為集團化企業提供異地工廠的生產管理信息。

  9) 生產過程可視化 工序作業數字化:制藥企業對生產質量有著嚴格的要求,易往幫助藥企從物料管理數字化入手,實現工廠管理條碼化,建立高可靠性的系統復核 防錯體系,為企業增加一道質量保障措施。通過自動化改造,減少手工作業,提高生產效率,打造智能化工廠。生產可視化平臺,可以全面展示生產過程實時信息, 讓生產、質量部門可以及時了解車間生產情況。

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